Фармацевтическая лицензия
Содержание:
- Периодичность проведения плановой проверки
- Как получить самостоятельно лицензию на аптеку: пошаговая инструкция
- Определяемся с услугами
- Схема получения лицензии
- Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры
- ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
- Сроки выдачи лицензии
- Правовое регулирование лицензионных проверок
- Документы для получения лицензии
- Что надо для открытия аптеки
- Получение фармацевтической лицензии
- Итак! Внимание! письменный Вопрос в инстанции!
- Лицензионный контроль в здравоохранении
- Чем грозит работа без лицензии
- Порядок получения лицензии
- Обобщение правоприменительной практики минпромторга РФ
- Заключение
Периодичность проведения плановой проверки
Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (ред. от 20.01.2011) в п. 9 ст. 9 утверждена периодичность проведения плановых проверок лицензирующими органами в отношении организаций в сфере здравоохранения.
Наименование вида деятельности | Органы, осуществляющие плановые проверки | Периодичность проведения плановой проверки |
---|---|---|
Оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи | Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности | не чаще 1 раза в год |
Органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор | не чаще 1 раза в 2 года | |
Оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи | Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, и органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор | не чаще 1 раза в 2 года |
Оказание скорой медицинской помощи | Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности | не чаще 1 раза в 2 года |
Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях | Органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности | не чаще 1 раза в год |
Оптовая торговля лекарственными средствами | Органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности | не чаще 1 раза в 2 года |
Как получить самостоятельно лицензию на аптеку: пошаговая инструкция
Чтобы оформить лицензию на аптеку, вам придется пройти через длительную и сложную процедуру:
- Подготовить помещение и документы на все оборудование. Если будут обнаружены несоответствия, их придется устранять до подачи уведомления в Роспотребнадзор, в противном случае вы не пройдете проверку.
- Подача документов в Роспотребнадзор. Уведомление данного органа обязательно, т.к. инспекторы должны проверить ваше помещение, и только после этого вы сможете подать заявление на лицензирование.
- Прохождение проверки и получение заключения.
- Подача заявления с заключением Роспотребнадзора в лицензирующий орган – Управление здравоохранения своего города или района.
- Получение готовой лицензии.
На весь процесс уходит около 40-50 дней. Вы можете его ускорить, обратившись к юристам, и тогда лицензия будет вам выдана менее чем за 1 месяц.
Документы для лицензии на аптеку
При обращении в Управление здравоохранения для лицензирования вам нужно предоставить:
- Заявление;
- Заключение Роспотребнадзора;
- Учредительные документы;
- Свидетельство о регистрации в ИФНС;
- Копию паспорта;
- Дипломы, сертификаты на сотрудников;
- Договор аренды или выписка из ЕГРН на аптечное помещение;
- План БТИ.
Если вы уже получали ранее лицензию и требуется ее продление, вам нужно предоставить оригинал документа.
Определяемся с услугами
Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).
Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Бесплатное бухгалтерское обслуживание от 1С
Схема получения лицензии
Если кратко описать получение официального разрешения, получится следующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности:
- подготовка пакета документов для подтверждения соответствия аптеки лицензионным требованиям;
- направление заявления и собранных документов представителям контролирующего органа;
- рассмотрение полученной заявки и оценка организации;
- подготовка и выдача решения контролирующего органа.
Рассмотрим более подробно основные этапы.
Подготовка пакета документов
Лицензирование официально начинается после получения контролирующими органами заявления и необходимых документов от представителя аптеки.
В п. 7 Постановления Правительства РФ № 1081 указаны бумаги, предоставляемые одновременно с заявлением:
- сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, которое закрепляет соответствие помещения действующим нормам безопасности;
- копии документов, которые подтверждают права на использование помещения и оборудования;
- копии документов, которые подтверждают образование и стаж работы персонала.
Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры
Документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры.
Исключения составляют внеплановые выездные проверки, проводимые лицензирующим органом, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований. Данный вид проверок может быть проведен после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Также в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.
Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.
С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).
Согласно статье 2 Административного регламента лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.
Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Сроки выдачи лицензии
К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:
- при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
- при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
- при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
- прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
- предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
- предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.
Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.
Правовое регулирование лицензионных проверок
К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ред. от 13.07.2015) (далее — Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 13.07.2015) (далее — Закон № 99-ФЗ).
Кроме того, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2010 № 210 «Об организации и предоставления государственных и муниципальных услуг» и Постановления Правительства РФ от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» Минздравом России был разработан и утвержден Административный регламент (далее АР), утвержденный Приказом Минздрава России от 17.07.2015 № 454н, который является основой для осуществления государственной функции по лицензионному контролю медицинской деятельности. Лицензионный контроль согласно п.3 АР осуществляется Росздравнадзором.
Документы для получения лицензии
Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:
Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
- Заявление установленного образца;
- Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
- Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
- Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
- Сертификат руководителя;
- Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
- Трудовые книжки сотрудников;
- Документы, на оборудование;
- Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
- План и характеристику объекта.
Документы в зависимости от вида государственной регистрации:
- Юридические лица
- Устав предприятия и учредительный договор;
- Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
- Выписку из ЕГРЮЛ;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
- Индивидуальные предприниматели
- Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
- Выписку из ЕГРИП;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.
Что надо для открытия аптеки
Чтобы открыть аптеку, надо решить вопросы, обязательные для любой торговой точки.
- Помещение. Хорошая проходимость и удобный доступ – это одно из самых главных условий для высокой посещаемости аптеки. Открывают их в спальных районах, торговых центрах, рядом с лечебными учреждениями, поблизости от остановок и значимых социальных объектов (например, почта, крупный банк). Напомним, что помещение должно удовлетворять требованиям Роспотребнадзора. Поэтому некоторые объекты, где возможна высокая посещаемость, могут не подойти для размещения именно аптеки. Необходимо учитывать, что вход в помещение должен быть удобным для маломобильных граждан.
- Оборудование. Многие лекарства требуют для хранения особых условий температуры и влажности. Это значит, что понадобятся специальные холодильники, а также сейф, если в аптеке будут реализовывать наркотические препараты. Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок – обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Ещё надо установить систему видеонаблюдения, охранную и пожарную сигнализацию, кассовое оборудование.
- Ассортимент и цены. По статистике, самые популярные товары в аптеке – это обезболивающие и жаропонижающие препараты. В сезон ОРВИ повышенным спросом пользуются средства от кашля, насморка, боли в горле. Всегда находят своих покупателей лекарства от болезней сердца, для ЖКТ и суставов. Популярны также витамины и БАД. В среднем, для открытия аптеки понадобится закупить около 500 позиций, постепенно докупая остальные по запросам покупателей. В этой сфере торговли невозможно иметь полностью уникальный ассортимент. Во-первых, есть обязательный перечень жизненно важных препаратов. Во-вторых, многие покупатели старшего возраста привыкли к своим лекарствам и не очень доверяют новинкам. В-третьих, часто аптеки закупаются у одних и тех же проверенных производителей. Что касается наценки, то она здесь небольшая. Если цены будут выше, чем у конкурентов на те же товары, то сарафанное радио быстро разнесёт информацию, что эта аптека дорогая. И завоевать лояльность покупателей вашего района будет непросто.
- Персонал. К сотрудникам аптеки предъявляются особые требования к образованию и стажу работы. Как минимум, это необходимо для того, чтобы продавец понимал, зачем и как соблюдать определённые условия для хранения препаратов. Кроме того, покупатели часто спрашивают совета в выборе лекарств. Конечно, назначать лечение должен только врач, однако в простых ситуациях фармацевт за прилавком вполне может дать квалицированный совет. Для небольшой аптеки достаточно двух продавцов и одного заведующего, и надо понимать, что их зарплата будет выше, чем у обычных торговых работников.
Если же вы рассматриваете это направление, как собственник бизнеса, не имеющий опыта в торговле лекарствами, советуем изучить предложения аптечных франшиз. Совсем необязательно присоединяться к одной из них. Воспринимайте это как хороший способ изнутри увидеть этот бизнес. А уже затем принимайте решение, заниматься им или нет.
Получение фармацевтической лицензии
Основным государственным органом, осуществляющим выдачу фармацевтических лицензий, сейчас выступает Росздравнадзор. Он выдает разрешения следующим организациям:
- предприятия, занимающиеся оптовой торговлей лекпрепаратами для медицинского применения;
- аптечные предприятия, напрямую подведомственные федеральным органам исполнительной власти либо государственным академиям наук.
В остальных случаях разрешения на обращение лекарственных препаратов для лечения людей выдает профильный орган исполнительной власти в конкретном субъекте Российской Федерации. А документы для реализации препаратов, применяемых в ветеринарии, выдает Россельхознадзор.
Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)
Лицензионные требования
Список требований, которым должен отвечать потенциальный получатель фармацевтической лицензии, определен постановлением Правительства от 22 декабря 2011 г. N 1081. В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, утвержденного данным постановлением, общим требованием для всех соискателей разрешительного документа становится наличие в собственности или на праве законной аренды помещения, которое позволяет ему предоставлять такие услуги.
Кроме этого, для получения лицензии на оптовую продажу лекарственных препаратов руководитель предприятия должен иметь высшее образование фармацевтического профиля и не меньше 3 лет работы по специальности. Разрешается также привлекать к этой работе лиц, имеющих среднее фармацевтическое образование и 5 лет работы по специальности, плюс сертификат специалиста. При этом сотрудники такого предприятия также должны иметь высшее или среднее образование по фармацевтическому направлению и сертификат специалиста. Требования к стажу по специальности к ним не предъявляются.
Итак! Внимание! письменный Вопрос в инстанции!
Согласно приказу Минздравсоцразвития от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения». Однако оптовые организации не хотят иметь дело с небольшими частными клиниками и салонами красоты с медицинской лицензией, поскольку маленькие объемы продаж для них финансово неинтересны. При этом в ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения сказано: Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности». Могут ли медицинские учреждения закупать лекарства в аптеках с лицензией «Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения». И если да, то какие сопроводительные документы на медикаменты должна выдать организация, имеющая лицензию «Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения» тому, кто закупает лекарственные средства? |
Лицензионный контроль в здравоохранении
Под государственным контролем понимается деятельность уполномоченных органов публичной администрации, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений медицинскими (фармацевтическими) организациями требований, установленных действующим законодательством. Государственный контроль проводится посредством:
- Организации и проведения проверок;
- принятия мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений;
- осуществления систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности медицинскими (фармацевтическими) организациями.
Лицензионный контроль в здравоохранении является одним из видов государственного контроля в отношении медицинских и (или) фармацевтических организаций.
Чем грозит работа без лицензии
Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:
- для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
- для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
- для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.
Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.
Порядок получения лицензии
Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:
- предприниматель ищет помещение и персонал;
- побираются все нужные документы;
- подает заявление и оплачивает пошлину;
- ожидает принятия решения.
Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки
Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.
Где получить лицензию на аптечный пункт
Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.
Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.
Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.
Необходимые документы
В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов
В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:
- заявление, по установленной форме;
- приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
- право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
- подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
- сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
- трудовые книжки сотрудников;
- решения СЭС и пожарной инспекции;
- план БТИ;
- данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.
Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.
ЮЛ предоставляют:
- учредительные документы организации;
- свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
- ИНН организации;
- сведения из ЕГРЮЛ.
ИП предоставляют:
- свидетельство о государственной регистрации ИП;
- сведения из ЕГРИП;
- ИНН.
Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.
Сроки рассмотрения
Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель
Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:
- оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
- внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
- внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
- аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
- изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
- выписка из реестра до 5 рабочих дней.
При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.
Обобщение правоприменительной практики минпромторга РФ
Следует отметить, что ежегодно Минпромторг России утверждает своим Приказом результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — Приказ о результатах работы). Упомянутые ежегодные Приказы о результатах работы размещены на сайте Минпромторга России.
Согласно информации из последнего такого Приказа в 2018 году Департаментом не было произведено не одной плановой проверки. Большинство проверок заключались в осуществление лицензионного контроля у соискателей лицензий или у лицензиатов, подавших заявление на переоформление лицензии.
В целях предупреждения нарушений соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований, Минпромторг России в Приказе о результатах работы указывает на самые распространенные нарушения лицензионных требований. Типичными нарушениями лицензионных требований являются требования, установленные подпунктами «в» и «г» пункта 5 Положения о лицензировании, в частности нарушение правил организации и контроля качества лекарственных средств и отсутствие уполномоченного лица, соответствующего требованиям подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании.
Что касается соискателей лицензии, то самым распространенным видом нарушения лицензионных требований в данном случае является предоставление неполного пакета документов, установленных требованиями Положения о лицензировании. В этом случае Минпромторг России предоставляет соискателю лицензии 30 дней для устранения нарушений с момента получения соискателем соответствующего уведомления.
В целях проведения разъяснительной работы и обобщения требований, предъявляемых к соискателю лицензии или лицензиату, содержащихся в разных нормативно-правовых актах, Минпромторгом России был разработан и утвержден с последующим уточнением и дополнением «Перечень правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения данного перечня» (Приказ от 19.10.2016 г. №3713).
Из положительных тенденций в деятельности Минпромторга Россий как лицензирующего органа в отношении производства лекарственных средств можно выделить нормотворческую активность в отношении профилактики нарушений лицензионных требований. Так, практически ежегодно Минпромторг утверждает разработанную Департаментом программу профилактики обязательных требований, соблюдение которых оценивается в рамках лицензионного контроля. Например, 18 декабря 2019 года Приказом Минпромторга России №4840 была утверждена , соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2020 год» (далее — Программа на 2020 год).
Суть профилактических мероприятий отображает направленность Минпромторга (как лицензирующего органа) не только на выявление нарушений лицензионных требований и привлечению к административной ответственности, но и на проведение профилактических разъяснительных мероприятий, посвященных, прежде всего, предупреждению нарушений обязательных лицензионных требований, повышению прозрачности системы по осуществлению контрольной деятельности. Для достижения профилактических целей и минимизации выявляемых нарушений лицензионных требований со стороны лицензирующего органа должна регулярно проводиться работа по анализу причин, факторов и условий, способствующих нарушению требований. Кроме того, Минпромторгом должны прорабатываться конкретные способы и методы по снижению или полному устранению рисков возникновения таких нарушений.
При этом стоит отметить такой положительный момент итогов лицензионного контроля за прошедший год, как отсутствие факта привлечения подконтрольных субъектов к административной ответственности за нарушение тех или иных лицензионных требований. Это еще раз подчеркивает нацеленность Минпромторга России как лицензирующего органа, прежде всего на профилактический характер мероприятий при проведении лицензионного контроля и выполнение соответствующих мероприятий в данном направлении.
Заключение
Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии. Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов. Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.
Читайте далее:
Как получить лицензию на охранную деятельность
Лицензия на образовательную деятельность – это что такое
Как получить лицензию на такси
Лицензия на оптовую торговлю алкоголем
Открыть аптеку по франшизе