Лицензионные требования к аптечным организациям

Что представляет собой лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт препаратов и средств для применения в медицине.

Необходимость данного разрешения заключается в подтверждении соответствия нормам всех составляющих фармацевтического бизнеса.

Наличие данного документа дает уверенность в том, что препараты, выпускаемые и реализуемые предприятием, проходят достойную проверку, тестирование и абсолютно безопасны для человеческого здоровья.

Перед выдачей лицензии проверку проходят не только компоненты препаратов, и они сами, но и оборудование, помещение, уровень образования персонала и прочее.

Наличие официальной бумаги решает сразу несколько задач:

• Снижение уровня выпуска фальсифицированного продукта;
• Снижение рисков транспортировки и хранения в ненадлежащем состоянии;
• Повышение уровня контроля над данной индустрией со стороны государства.

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность – в этом видео:

Элементы лицензии на фармацевтическую деятельность

Данный документ формируется на специальном унифицированном бланке с гербом РФ. Его содержание складывается из следующих составляющих и реквизитов:

• Сверху указывается информация, кем выдана лицензия;
• После название документа заглавными буквами;
• Серия и номер;
• Дата выдачи;
• Для какой деятельности предоставлено разрешение и для выполнения, каких мероприятий;
• Кому предоставлен документ;
• Государственный регистрационный номер организации;
• ИНН налогоплательщика. Тут вы узнаете, что такое ИНН и где его взять.

Для какой деятельности необходимо разрешение

Согласно Постановлению Правительства РФ от 2011 года лицензия необходима, если субъект собирается заниматься в области фармацевтики одной из следующих работ:

• Оптовая торговля лекарственными средствами и препаратами для медицинского потребления;
• Розничная торговля данными изделиями;
• Хранение медикаментов;
• Транспортировка лекарственные средства и препараты;
• Производство медикаментов.

По указанным видам фармацевтической деятельности недопустимо работать без разрешительного документа, в результате незаконного бизнеса могут не только пострадать люди, но и сам производитель или провизор будет нести ответственность вплоть до тюремного заключения.

Важно: для изготовления сильнодействующих и психотропных препаратов необходимо получать отдельную лицензию

Оптовая и розничная реализация препаратов

Если предполагать наличие особых различий, то соответственно перечню видов нуждающихся в лицензировании, фармацевтическую деятельность доступно разделить на розничную и оптовую.

Первая группа предполагает отпуск медикаментов через специализированные аптеки, киоски и магазины, в другие способы реализация лекарственных веществ недопустимо.

Вторая группа предполагает сбыт продукции с аптечного склада. Аптеки в свою очередь также делятся на два вида:

• Производственная, изготовляющая и реализующая медикаменты;
• Реализующая, которая занимается только сбытом продукции.

Важно: аптечные склады имеют право осуществлять отпуск продукции только предприятиям, имеющим лицензию, на розничный сбыт продукции.

Разрешительный документ при этом одинаковый и процесс выдачи ничем не отличается, вот только условия для его получения являются несколько другими и в документе необходимо указать, какой именно вид торговли будет осуществляться.

Образец лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Общее описание

Чтобы осуществлять фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), надо получить лицензию в Комитете по здравоохранению (Комитет).

Лицензированию подлежат следующие виды работ и услуг:

• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• хранение лекарственных средств для медицинского применения;
• изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Полное наименование:

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

• для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
• для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
• для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Что входит в фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность – это:

• торговля медицинскими товарами;
• перевозка и хранение медпрепаратов, отпуск рецептурных средств.

Реализация лекарственных средств и прочих товаров возможна в розницу через обычные аптеки или оптом, чем обычно занимаются специализированные склады, компании производители или посредники. Но для того, чтобы вести такую деятельность, необходимо оформление специальной лицензии. При этом надо учитывать, что для розничного продавца, у которого в лицензии не указано разрешение на оптовую торговлю продукцией в данной сфере, невозможно участие в поставках лекарственных препаратов и товаров по государственным контрактам, что соответствует Постановлению № 686 от 06.07.2012.

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

• Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
• Изменением названия или юридического адреса;
• Изменением ФИО ИП;
• Изменением реквизитов паспорта ИП;
• Изменением места жительства ИП;
• Изменением видов деятельности.

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Стоимость и срок действия документа

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

• реорганизация юрлица;
• начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
• изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
• проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

ИП: особенности аптечного бизнеса

Если получение лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо индивидуальному предпринимателю, он должен сообщить свои ФИО, адрес проживания, место, где предполагается работать по направлению, требующему получения лицензии. Обязательно фиксируется информация об удостоверяющей личность документации и регномер, подтверждающий, что в госреестр внесена запись о регистрации предпринимателя.

В настоящее время имеют лицензию на фармацевтическую деятельность только такие ИП, которые на этапе подачи пакета документов предоставили данные о документации, подтверждающей включение в ЕГРИП, причем необходимо уточнить адрес инстанции, занимавшейся регистрацией. Если ИП имеет телефонный номер, электронную почту, эти данные прикладываются к общему пакету документов.

Что такое лицензионные требования?

Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности,далее – Федеральный закон 99-ФЗ).

Задачи лицензирования – предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем установленных требований законодательства.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), установлено, что невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и 5 данного документа, повлекшее за собой последствия, оговоренные в ч. 11 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ, являются грубыми нарушениями лицензионных требований. К таким нарушениям могут относиться нарушения, ставшие причиной:

• возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

• человеческих жертв или причинения тяжкого вреда здоровью граждан, причинения средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинения вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесения ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Нормативные документы: Положение, Постановления Правительства (пп 1081), приказы и ФЗ

Расширяется список лекарств, на которые требуются отдельное разрешение

Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам. Эта сфера выделена отдельным

Некоторые законы стали основой всего законотворчества о фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации:

• ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановление Правительства РФ №1085 «Лицензирование оборота наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров».

В дальнейшем идут дополнения, разъяснения, уточнения.

Ушли в прошлое простенькие мази, порошки. Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

ФЗ требует:

• высокое качество лекарств;
• обязательное сертифицирование;
• контроль за изготовителями;
• государственный надзор за ценообразованием.

По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, ее легальность. Постановление № 1081 от 22 декабря 2011 г. регламентирует решение этого вопроса.

Забота о здоровье населения требует постоянного внимания со стороны власти. Для бизнесменов, работающий в сфере производства, вышло Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Бизнесмены, осуществляющие закупку и перевоз специальных веществ, работают по Постановлению Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Название аптечного бизнеса

Начинается оформление лицензии на фармацевтическую деятельность с предоставления в адрес ответственных структур базовой информации о претенденте. Для этого необходимо указать в документах полное наименование юридического лица и выбранную для работы организационно-правовую форму. При наличии сокращённого наименования эта информация также оглашается. Дополнительно необходимо сообщить официальный адрес, где расположено предприятие, адреса помещений, где предполагается осуществлять деятельность, подлежащую лицензированию.

Положительное решение по запросу на лицензию на фармацевтическую деятельность может получить только предприниматель, предоставивший регномер из госреестра, подтверждающий создание юрлица. Также нужно предоставить информацию по документации, подтверждающей, что сведения о юрлице в официальном порядке внесены в специализированный госреестр. Если компания имеет номер телефона или электронную почту, эти контактные данные необходимо указать в заявлении на лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

• лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
• деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны , отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

Регистрационные процедуры

— Организационно-правовая форма, коды ОКВЭД

Открыть аптеку с нуля может как индивидуальный предприниматель, так и ООО, ОАО или ЗАО. В ст. 52 ФЗ «Об обращении лек. средств» указано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об открытии ООО, ОАО или ЗАО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора.

Параллельно следует выбрать вид аптеки. В приказе Минздравсоцразвития «Об утвержд. видов аптечных организаций» обозначены такие ее виды как:

1. Непосредственно аптека, которая может быть:

• 1.1. Производственная (подразумевает изготовление лекарств);
• 1.2. Производственная, в которой разрешено изготавливать асептические лекарственные препараты.
• Эти виды аптек необходимо зарегистрировать в налоговой с кодом ОКВЭД из группы — Производство медикаментов.
• 1.3. Готовых лекарственных форм.

2. Аптечный киоск (магазин) 3. Аптечный пункт

Для них подойдут такие коды ОКВЭД как:

• 52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами
• Розничная торговля фармацевтическими товарами
• Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
• Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами

Классическая аптека, пункт и киоск отличаются друг от друга, прежде всего, количеством и содержанием функций, которые перечислены в отраслевом стандарте. Больше всего функций может быть реализовано в аптеке, а меньше всего – в аптечном киске (магазине).

Например, в киоске не допускается продажа лекарств по рецептам. Кроме того, к классической аптеке предъявляется больше требований. Изначально необходимо открыть именно аптеку, а уже после возможна организация киосков и пунктов, так как они являются ее структурным подразделением, но не самостоятельным звеном.

Законодательная база для ведения аптечного бизнеса

Все принятые законы имеют свои поправки, доработки и дополнительные письма:

• Закон № 99–ФЗ о выдаче лицензии на отдельные виды деятельности.
• Постановление № 957 — порядок выдачи разрешения.
• Постановление № 1081 — выдача документа на деятельность в фармацевтике.

В каждом из законов с изменениями прописаны услуги, лицензируемые соответствующими органами, и условия для выполнения компанией.

Изучают виды лицензирующих услуг:

• производство лекарств и сопутствующего медицинского товара;
• оптовая торговля лекарствами и товарами, разрешенными для продажи вместе с медикаментами (средства личной гигиены) — аптечные склады, базы;
• в розницу — аптеки, киоски;
• торговля ветеринарными препаратами.

Лицензия доступна только при соблюдении всех требований и норм, прописанных в законодательной базе.

Требования к помещению

В законодательной базе указаны требования, которые надо выполнить для получения бумаги. Для торговли медикаментами в розницу должно быть в собственности отдельное помещение на первом или цокольном этаже. Площадь его:

• минимум 50 м2 в городе;
• 40 м2 в поселке;
• 30 м2 в селе.

Зал для обслуживания людей должен иметь минимальную площадь 18 м2, дополнительно для размещения витрин, хранения лекарств и медицинского товара 10 м2. Служебно–бытовое не меньше, чем 8 м2. Для медикаментов обставлено холодильниками и сейфами, должен быть градусник для контроля температуры.

Аптечные киоски и точки также имеют указанные метры и прописанное оборудование в законе и постановлениях.

Для торговли оптом такие требования:

• отдельное помещение с площадкой для подъезда машин, а также для выгрузки (погрузки) товара;
• оно должно иметь площадь 250 м2;
• обязательно отопление, яркий свет, вентиляция;
• температурный режим соответствовать санитарным нормам.

Оборудование, санитария должны отвечать требованиям СЭС.

Требование к персоналу

Законом прописаны требования к работающему персоналу в фармацевтическом ООО. Они таковы:

• диплом о фармацевтическом образовании;
• наличие сертификата о звании провизора (для людей, окончивших ВУЗ после 1992 года);
• для контроля качества медикаментов назначается фармацевт с высшим образованием и стажем работы от 2 лет.

О требованиях к фармацевтическим предприятиям

Все условия, которые на государственном уровне установлены для предприятий, стремящихся получить разрешение на активность в сфере фармацевтики, делятся на две группы:

• применяемые к желающим оформить лицензию;
• применяемые к тем, кто уже имеет лицензию.

Первые должны располагать квалифицированным персоналом, руководителями, помещением для ведения деятельности. Вторым придется предоставить данные о наличии помещений, квалификации персонала, а также подтверждение соблюдения законных требований, которые касаются торговли, обращения, хранения и прочих операций, связанных с лекарственными средствами.

Виды фармацевтических лицензий

Действующие правила лицензирования работы фармацевтических компаний дифференцируют их по объемам продажи контролируемой продукции. Сейчас в Российской Федерации применяются три вида лицензий:

Выполнение любого из указанных видов работ без лицензии — это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.

Кроме этого, важно понимать, что сейчас интересующая нас деятельность получила особую значимость для общества в связи с объявленной пандемией коронавируса. В этой связи государство пересмотрело правила реализации самых важных типов медицинских товаров, обеспечивающих повседневную защиту от возможного заражения, включая одноразовые маски, перчатки и т.д

В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

• при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
• при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
• при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
• прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
• предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
• предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

• розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
• оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
• перевозка и хранение лекарственных препаратов;
• их производство и изготовление;
• эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Если вас интересует, как получить лицензию на телематические услуги связи, прочтите эту статью. Подробная информация о том, как открыть свою аптеку, приведена здесь.

Последствия несоблюдения аптекой лицензионных требований

По мнению контролеров, несоблюдение аптекой обязательных лицензионных требований (в данном случае – ведение фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии) свидетельствует о нарушении ею лицензионного законодательства, при этом назван-ное правонарушение представляет угрозу жизни и здоровью граждан.

Игнорирование аптечной организацией обязанности переоформить лицензию ведет к судебным разбирательствам, инициатором которых является Росздравнадзор. Итогом рассмотрения судами споров аналогичного содержания может стать аннулирование лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

• Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
• Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

• производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
• реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

О необходимости соответствия лицензионным требованиям

Зачастую в ходе внеплановых выездных проверок с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности территориальным органом Росздравнадзора выявляются нарушения лицензионных требований, а именно фармацевтическая деятельность ведется по адресу, не указанному в лицензии.

Напомним, в числе обязательных сведений, необходимых лицензирующему органу для выдачи лицензии, аптека обязана предоставить адреса мест осуществления деятельности, а также входящие в состав фармацевтической деятельности виды работ (услуг), которые будут осуществляться по данным адресам.

В случае если аптека намерена осуществить фармацевтическую деятельность по адресу,не указанному в лицензии, лицензияпереоформляется в обязательном порядке.

Какие документы требуются для оформления лицензии?

Для успешного получения лицензии на ведение деятельности в сфере фармакологии необходимо подготовить такой пакет бумаг:

• Учредительные документы компании (должны быть нотариально заверены). К этой категории относится учредительный договор, устав, решение, а также копии свидетельств о госрегистрации юрлица и постановке на учет в ФНС. Здесь же потребуются коды ОКВЭД.
• Заключение Государственного центра, осуществляющего санитарно-эпидемиологический обзор, о соответствии складов и производственных объектов действующим нормам и требованиям.
• Приказ на гендиректора, главврача, копия трудовой и диплома, а также сертификат специалиста.
• Бумаги, которые бы подтверждали возможность применения производственных помещений. Это может быть арендный договор или документ на право собственности. Необходимо приложить план расположения помещений, номера и назначение кабинетов.
• Заключение Государственной службы, отвечающей за противопожарную безопасность. Документ должен подтверждать, что склады и производственные помещения соответствуют действующим требованиям.
• Акт и договор с компанией на обслуживание имеющегося в распоряжении оборудования. Должны быть гарантийные талоны и сертификаты (достаточно копий).
• План действий для сотрудников на случай, если произойдет пожар. Это может быть договор или план для эвакуации.
• Сертификаты и дипломы, подтверждающие квалификацию имеющихся в штате работников.
• Копии бумаг с отметкой о повышении квалификации сотрудниками.
• Квитанция по выплате госпошлины.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
2. Оплата пошлины;
3. Предоставление документов на получение лицензии;
4. Проведение проверки;
5. Получение решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

• ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.