Приказ росстата от 07.07.2011 n 308

Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора

«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.

Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.

Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.

Назначение

Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.

Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии»

Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.

Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.

Еще теперь при выписке из стационара пациенту назначаются ЛС (в том числе наркотические, психотропные, сильнодействующие) с оформлением рецепта или эти препараты выдаются одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема до 5 дней. Раньше лекарства просто выдавали пациенту, а оформление рецепта разрешалось только в «отдельных случаях».

Возврат товаров

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек. 

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и  скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Telegram: https://tglink.ru/pharmorden

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Стандартная операционная процедура

Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.

И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.

Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.

Как заполнить форму 4-ЛС правильно?

Сам бланк предлагает заполнить 7 разделов, в каждом из которых есть строки и графы, необходимые для заполнения. Но до этого в самой форме нужно:

1. Заполнить
   адресную часть, вписав наименование организации в соответствии с тем, как
   указано в ЕГРЮЛ;
2. Указать
   субъект федерации, адрес, как это вписано в ЕГРЮЛ, а также фактическое
   месторасположение, если он отличается от данных в реестре;
3. Вписать
   код в соответствии с ОКПО.

При заполнении отчета дата указывается в такой очередности – год, месяц, число. Они разделяются между собой точками. К примеру, вот как выглядит запись числа 1 марта 2021 года: 2021.03.01.

При отсутствии каких-то данных по всем 7 разделам, в них
проставляется прочерки. Заполняются те строки, по которым есть сведения,
проводятся соответствующие работы на основании лицензии.

Если юридическим лицом в отчетном периоде не проводились работы, в отчете также ставятся прочерки за исключением первого раздела. Заполняется только он, в него вносятся данные о лицензии, на основании которой предоставлено право пользования водными ресурсами.

Информация о проектных и отчетных документах, а также о водоносных горизонтах

Во втором разделе нужно указать:

1. Объем
   воды, который пользователь должен подсчитать или переоценить на протяжении
   всего времени, пока действует лицензии. Касается не только питьевой, но и
   технической воды;
2. Дата,
   которая установлена в разрешении, в том числе и проводимой государственной
   экспертизы;
3. Другие
   данные, включая и сведения о проекте зон санитарной охраны.

В третий раздел вносятся следующие сведения:

1. Все водоносные горизонты, пользование которыми предусмотрено лицензией, их наименование и индекс;
2. Расстояние от поверхности, а если давление избыточное – указывается размер водяного столба (обозначается в метрах со знаком плюс);
3. Максимальные и наименьшие значения глубин;
4. Другие данные, в зависимости от числа водоносных горизонтов.

Данные о
скважинах и объемах добычи

Далее в отчет вписываются сведения о скважинах и каждом водоносном
горизонте. Указываются их наименования, фактические данные, полученные в
отчетном периоде, максимальные и минимальные глубины. Значения записываются до
десятых долей.

Информация о добытых объемах подземных вод вносится в пятый раздел,
а именно:

1. Общее
   количество водных ресурсов, добытых организацией;
2. Объем
   питьевой воды;
3. Объем
   ресурсов, использованных для хозяйственно-бытовых нужд, а также для
   промышленных объектов.

При отсутствии каких-либо данных, например, если водные ресурсы
использовались только для технологического обеспечения, в остальных строках
проставляется прочерк, как указано выше.

Если объемы добычи превышают 1 000 м3, значения
вписываются до запятой, учитываются только целые числа. При использовании
меньшего объема, данные указываются до десятых, то есть до одной цифры после
запятой.

Качество воды

В двух последних разделах указывается информация о качестве воды –
питьевой и технической. Некоторые правила заполнения:

1. Сведения
   о качестве вносятся по каждому водоносному горизонту;
2. Данные
   формируются на основе обора и анализа проб.

Показатели записываются:

1. Среднегодового
   содержания – в единицах миллиграмм на кубический дециметр;
2. Жесткости
   – моль на миллиграмм эквивалент;
3. Радиации
   – беккерель на кубический дециметр.

При этом значения записываются с точностью до сотых – до двух
знаков, после запятой. В последнем разделе указывается орган, выдавший документ
о качестве воды, с номером и датой.

С помощью разных сервисом можно заполнить форму 4-ЛС в режиме
онлайн. Но подавать ее нужно как в электронном виде на носителе с электронной
подписью, так и на бумажном. Все это направляется с сопроводительным письмом с
описью вложения.

Форма рецептурных бланков на 2020 год

Очевидно, что на бланках изменилось наименование приказа, которым они утверждены. Теперь вверху каждого рецепта должно быть указание на приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, а не на 1175н приказ Минздрава, как раньше. Это не касается рецептурного бланка формы N 107/у-НП, поскольку его форма утверждена приказом минздрава 54 н от 01.08.2012 г.

Также поменялись реквизиты. Теперь не надо указывать полностью фамилию, имя и отчество пациента, достаточно только фамилии и инициалов. Это же касается и ФИО врача, назначающего препарат. Кроме того, теперь в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного.

Для наглядности ниже мы приводим сравнение старых и новых образцов рецептурных бланков 107-1у и 148-1/у-88, где изменения выделены красным цветом.
Рецептурный бланк 148-1/у-88

Рецептурный бланк 107-1/у

Сразу напомним про сроки действия старых рецептурных бланков и старого порядка их заполнения. Если рецепт оформлен до 7 апреля 2019 (до вступления в силу приказа № 4н), то он должен быть выписан в соответствии с приказом МЗ РФ 1175 н. В начале апреля Минздрав выпустил информационное письмо, в котором допустил возможность использования старых бланков до конца 2019 года. Но если рецепт оформлен после 7 апреля, то все реквизиты должны быть заполнены в соответствии с приказом № 4н, даже если бланк старый. Это значит, что вместо возраста надо указывать дату рождения, а в поле «ФИО» писать инициалы.

На бланках рецептов больше не используется формулировка «пациент с хроническим заболеванием». Теперь это «пациент с заболеванием, требующим длительного курса лечения». На рецептах в этом случае ставится отметка «по специальному назначению». Срок действия таких рецептов на лекарства в России составляет до 1 года, при этом на рецепте нужно указать количество месяцев и периодичность отпуска.

Дозировка в рецептах выписывается согласно инструкции по применению препарата. Например, это значит, что количество вещества можно указывать в миллиграммах. Требование об обязательном оформлении твердых и сыпучих фармсубстанций в граммах (миллилитрах/каплях для жидких препаратов) осталось только для выписки препаратов индивидуального изготовления.

Также расширен список используемых латинских сокращений. В основном за счет введения «новых» (не указанных ранее) лекарственных форм. Например, наконец‑то дистиллированная вода стала простой «водой очищенной». Кроме этого, лекарственную форму в таблетках теперь следует писать как «in tab», а не «in tabl».

Дополнения к перечню сокращений при назначении лекарственных препаратов – приказ № 4н

Бланки

Главное — отменен рецептурный бланк № 148–1/у-06 (л). Все рецепты препаратов, отпускаемые бесплатно или со скидкой, с 2020 года выписываются на бланке нового образца рецепта формы № 148–1/у-04 (л).

Списки препаратов для каждого бланка остались без изменений.

Напомним, что на рецептурных бланках формы № 107/у-НП в 2020 г. выписываются рецепты на: наркотические средства и психотропные вещества списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем и лекарств, содержащих наркотические средства в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

На рецептурном бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:

— наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС-ЛП, содержащие НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;

— психотропные ЛП Списка III;

— ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А);

— ЛП, указанные в пункте 5 Приказа Минздрава 562 н от 17.05.2012;

— ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества;

— иные ЛП, подлежащие ПКУ.

На бланке рецепта формы № 107–1/у выписываются все остальные препараты и ЛС, указанные в п. 4 приказа 562 н Министерства здравоохранения.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств” 

Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;-обоснование уничтожения ЛС;-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;-наименование производителя ЛС;-сведения о владельце ЛС;-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Об утверждении форм справок для расчета и перечисления субвенций за счет средств областного и федерального бюджетов

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИПРИКАЗот 19 февраля 2020 года N 35Об утверждении форм справок для расчета и перечисления субвенций за счет средств областного и федерального бюджетов

В целях реализации постановления Правительства Калининградской области от 10 февраля 2017 года N 51 «О порядке расходования субвенций из областного бюджета местным бюджетам муниципальных образований Калининградской области на осуществление государственных полномочий Калининградской области по государственной поддержке сельского хозяйства» и в соответствии с приказом Министерства сельского хозяйства Калининградской области от 21 февраля 2017 N 32 «Об установлении методических рекомендаций к утверждаемым органами местного самоуправления муниципальных образований Калининградской области порядкам предоставления субсидий за счет средств субвенций из областного бюджета, предоставляемых местным бюджетам на государственную поддержку сельского хозяйства»

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить формы справок для расчета и перечисления субвенций за счет средств областного и федерального бюджетов в 2020 году согласно приложениям N 1-8.

2. Начальнику департамента бухгалтерского учета, финансирования и координации государственной поддержки АПК (Л.А. Ваняткиной) довести настоящий приказ до сведения руководителей уполномоченных органов муниципальных образований Калининградской области.

3. Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания и подлежит официальному опубликованию.

МинистрН.Е. Шевцова

Приложение N 1к ПриказуМинистерствасельского хозяйстваКалининградской областиот 19 февраля 2020 г. N 35

«Утверждаю»

Министр сельского хозяйства

Калининградской области

(подпись)

«___» ______________ 2020 г.

Сводная справка-расчет N____ на предоставление субвенции на возмещение части затрат на уплату процентов по инвестиционным кредитам (займам) в агропромышленном комплексе за счет средств федерального и областного бюджетов в 2020 году

МО ____________________________(муниципальное образование)

Лимит бюджетных обязательств _________ рублей Целевая статья

расходов 111M4R4330

N п/п	Наименование получателя субвенции/номер и дата договора	Начислено субсидии, рублей	Выплачено субсидии, рублей	Сумма к выплате
	Получатель субсидии, всего, в том числе:
	Договор N, дата
	Договор N, дата
	Получатель субсидии, всего, в том числе:
	Договор N, дата
	Договор N., дата
	Всего:

Руководитель уполномоченного органа ___________ ______________________

(подпись) (расшифровка подписи)

Главный бухгалтер ___________ ______________________

МП Дата (подпись) (расшифровка подписи)

Сравниваем приказы

Зафиксируем еще один комплект изменений, сравнив те нормы устаревшего приказа № 1175н и нового приказа № 4н, которые касаются правил выписки рецепта № 107–1/у и возможности превышения в определенных случаях срока его действия. Фрагменты, где есть отличия, выделены курсивом. Как видите, вместо словосочетания «хронических заболеваний», теперь употребляется определение «заболевания, требующие курсового лечения». Кажущаяся незначительной разница между «разрешается устанавливать» и «устанавливается» на самом деле не так уж мала. Потому что, согласно новому порядку, врач обязан установить более длительный срок действия рецепта, тогда как старый приказ лишь давал ему право на это, но не обязывал.

Приказ № 1175н

Приказ № 4н

При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы N 107–1/у нового образца разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт… При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

При назначении готовых лекарственных препаратов и лекарственных препаратов индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, с оформлением на рецептурном бланке формы N 107–1/у рецепта на бумажном носителе или в форме электронного документа устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного календарного года. В случае установления срока действия рецепта в пределах до одного года в рецепте проставляется отметка «По специальному назначению», обозначается срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов» (для рецепта на бумажном носителе) или усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (для рецепта в форме электронного документа).

Ответственность должна быть общей

Вот как регламентирует Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» действия аптечных работников в случае выявления нарушений в этой сфере:

«Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации».

То есть фактически дело ограничивается всего лишь информированием руководителя медорганизации.

Законодатели ранее уже предпринимали попытки уравновесить ответственность врачей и провизоров в части использования рецептов. Так, 7 июня 2016 года в Госдуму был внесен законопроект № 1093620–6 «О внесении изменений в КоАП РФ в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения». В нем есть, в частности, новая статья 6.39, которая гласит:

«Нарушение медицинским работником утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в осуществляющих медицинскую помощь организациях и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа в размере от пяти до двадцати тысяч рублей».

Однако обсуждение законопроекта остановилось в октябре 2016 года на этапе второго чтения. На сегодняшний момент законопроект находится в статусе «На рассмотрении».

В заключение взглянем на сложившуюся ситуацию с другой стороны, приведя мнение представителя врачебного сообщества. Семен Гальперин, врач-невролог, канд. мед. наук, президент МОО «Лига защиты врачей», комментирует обратную сторону проблемы: «С моей точки зрения, в первую очередь именно аптеки виноваты в том, что нарушаются правила отпуска рецептурных лекарственных препаратов. Если бы фармработники строго следовали требованиям законодательства и не выдавали лекарства по неправильно выписанным рецептам, и тем более не выдавали рецептурные средства без рецепта, то врачи были бы вынуждены следовать правилам их выписки. Полагаю, следует усилить ответственность аптек за отпуск рецептурных препаратов. Вплоть до приостановки лицензии за отпуск рецептурного средства без рецепта».

Ну что ж, трудно не согласиться с тем, что фармработникам следует быть принципиальными и неуступчивыми в этом вопросе. Но попутно при этом заметим, что административная ответственность в отношении фармработников за нарушения при отпуске уже имеется. В отличие от ответственности медработников, которой нет.

Проблемы и пути решения отпуска рецептурных препаратов в целом понятны: сбалансировать ответственность за рецепт между медработником и фармработником, то есть ввести административную ответственность врачей за нарушения при оформлении рецепта и назначении лекарств.

Экспертиза

Алгоритм работы с рецептами в соответствии с новым приказом можно изобразить в виде простой схемы:

Алгоритм работы с рецептами

Всё также важно проверять сроки действия рецептов — они не изменились в сравнении с приказом № 1175н. Также необходимо внимательно смотреть на обязательные для всех бланков реквизиты

Помните, что имя врача может быть заполнено не только от руки, но и штампом.

По мнению Ларисы Гарбузовой, скорее всего, в первое время после вступления в силу нового приказа будет очень много ошибок в заполнении поля «возраст» и в указании ФИО полностью, без инициалов. Особенно если рецепт будет выписан на старом бланке. Является ли это нарушением, запрещающим отпуск препарата? К сожалению, четкого ответа на этот вопрос нет. Равно как нет и практики привлечения за это к ответственности, поскольку приказ вступил в силу совсем недавно.

Доли производства и продаж различных групп отечественных лекарств

Тем не менее, конец 2020 года ознаменовался увеличением производства отечественных лекарственных препаратов также на 3,6%.

Соотношение аптечных продаж лекарственных средств по АТС-группам I уровня в России в январе 2020- 2021 годов представлено в Таблице 1.

Табл. 1. Соотношение долей АТС-групп I уровня в объеме аптечных продаж лекарственных препаратов в России в январе 2020-2021 годов

АТС-группы I уровня	Доля от стоимостного объема продаж, руб., %	Доля от натурального объема продаж, руб., %
Январь 2020	Январь 2021	Изм-е доли	Январь 2020	Январь 2021	Изм-е доли
A Пищеварительный тракт и обмен веществ	18,8%	18,9%	0,1 %	17,0%	16,8%	-0,2%
C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы	14,2%	14,6%	0,4%	13,0%	14,1%	1,1%
R Препараты для лечения заболевания респираторной системы	13,0%	11,8%	-1,2%	16,1%	15,6%	-0,5%
N Препараты для лечения заболеваний нервной системы	11,3%	10,9%	-0,4%	15,2%	14,9%	-0,3%
J Противомикробные препараты для системного использования	7,8%	10,2%	2,4%	7,1%	8,2%	1,1%
M Препараты для лечения костно-мышечной системы	8,0%	7,8%	-0,2%	7,5%	7,7%	0,2%
G Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны	7,3%	6,7%	-0,6%	2,0%	2,1%	0,1%
D Препараты для лечения заболеваний кожи	5,8%	5,5%	-0,3%	10,3%	9,2%	-1,1%
B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь	4,8%	5,1%	0,3%	3,0%	3,1%	0,1%
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы	2,7%	3,0%	0,3%	1,3%	1,4%	0,1%
S Препараты для лечения заболеваний органов чувств	2,8%	2,4%	-0,4%	2,6%	2,4%	-0,2%
~ Препарат без указания АТС — группы	1,9%	1,7%	-0,2%	3,0%	2,9%	-0,1%
V Прочие препараты	0,7%	0,7%	0,0%	0,7%	0,7%	0,0%
H Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)	0,5%	0,5%	0,0%	0,7%	0,7%	0,0%
P Противопаразитарные препараты, инсектициды, репелленты	0,2%	0,2%	0,0%	0,4%	0,4%	0,0%

В долевом отношении в январе 2021 года, в сравнении с аналогичным периодом 2020 года, произошли заметные сдвиги – изменение долей стоимостного объема было в пределах ±2,4%. Если сравнить абсолютные значения стоимостных объемов продаж, то можно отметить увеличение продаж у 9-и АТС-групп.

Тройка быстрорастущих групп представлена препаратами, имеющими отношение к лечению коронавирусной инфекции:

• «Противомикробные препараты для системного использования» (+39,9%);
• «Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы» (+18,9%);
• «Препараты, влияющие на кроветворение и кровь» (+13,5%).

Препараты-лидеры в 2021 году

Ключевую роль в росте реализации препаратов группы сыграли иммуномодуляторы «Ингарон» (+225,4%), «Гриппферон» (+166,3%) и «Бронхо-Мунал» (+57,5%).

Что касается препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, то здесь в большей мере повлияли продажи препаратов, предназначенных для профилактики и лечения тромбозов и эмболий: антикоагулянтного средства «Эликвис» (+79,2%), вазодилатирующего препарата «Курантил» (+65,9%) и прямого ингибитора тромбина «Прадакса» (+37,6%).

В январе 2021 года в аптеках были проданы лекарственные препараты, которые произвели 929 фармацевтических компаний.

Общая информация

Спутник V

«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 70 странах с общим населением 4 млрд человек.

Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.

Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.

Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.

Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.

В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.

Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.

«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.

Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.

Вакцина «Спутник V» эффективна против новых штаммов коронавируса, согласно исследованиям НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи, опубликованным в ведущем международном журнале Vaccines. Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).

Спутник Лайт

«Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V» — первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса.

Вакцина «Спутник Лайт», как и «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.

Эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4% на основании анализа данных с 28 дня после получения иммунизации гражданами РФ в рамках программы массовой вакцинации в период 5 декабря 2020 года – 15 апреля 2021 года.

Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов.

«Спутник Лайт» эффективен против всех новых штаммов коронавируса по итогам лабораторных исследований НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:

• Иммунизация вакциной «Спутник Лайт» позволяет выработать антиген-специфические IgG антитела у 96,9% вакцинированных лиц на 28-й день;

• Вируснейтрализующие антитела вырабатываются на 28-й день после иммунизации у 91,67% лиц, получивших укол вакцины «Спутник Лайт».

• Клеточный иммунный ответ к S-белку SARS-CoV-2 формируется у 100% вакцинированных уже на 10-й день;

• Иммунизация вакциной «Спутник Лайт» лиц, у которых есть предсуществующий иммунитет к SARS-CoV-2, позволяет более чем в 40 раз увеличить уровень антиген-специфических IgG антител у 100% вакцинированных уже на 10-й день;

• Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом «Спутник Лайт» не зарегистрировано.

Государственная поддержка фармацевтической отрасли

Из государственного бюджета на развитие фармацевтической отрасли выделено за прошедший 2020 год порядка 177,8 млрд. руб., что на 21% больше годом ранее. Льготное лекарственное обеспечение занимает порядка 60,7% доли от всего государственного бюджета (Рис. 12).

Рис. 12. Структура государственного сегмента фармацевтического рынка России

По ожиданиям экспертов, в государственном сегменте закупок лекарственных средств в 2021 году ожидается прирост в 21% в связи с усилением финансирования этой области здравоохранения. Розничный сегмент даст прирост в 3-5% в рублях. Уровень инфляции на лекарственные препараты значительно выше, чем в других областях рынка, поэтому в рублях динамика будет положительная, а в упаковках ожидаются двузначные отрицательные значения. Суммарный прирост по фармацевтическому рынку в рублях составит +11% в 2021 году (Рис. 13).

Рис. 13. Прогноз динамики фармацевтического рынка на 2021 г.